4医疗器械标准

磁力链接/BT种子名称

4医疗器械标准

磁力链接/BT种子简介

种子哈希：1e6f7cff637aabef9f7f113a71319697008728d2
文件大小： 8.71G
已经下载：78次
下载速度：极快
收录时间：2024-08-13
最近下载：2024-11-30

移花宫入口

移花宫.com邀月.com怜星.com花无缺.comyhgbt.icuyhgbt.top

磁力链接下载

magnet:?xt=urn:btih:1E6F7CFF637AABEF9F7F113A71319697008728D2
推荐使用PIKPAK网盘下载资源，10TB超大空间，不限制资源，无限次数离线下载，视频在线观看

下载BT种子文件

磁力链接 迅雷下载 PIKPAK在线播放 91视频 含羞草 欲漫涩 逼哩逼哩 成人快手 51品茶 抖阴破解版 暗网禁地 91短视频 TikTok成人版 PornHub 草榴社区 乱伦社区

最近搜索

文件列表

  • 软件相关/软件相关.rar 990.5 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/IEC 61709-2017.pdf 511.1 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GJB／Z 299C-2006电子设备可靠性预计手册.pdf 444.6 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/4.系统安全工程/5 系统安全工程/GB T 20261-2006信息技术系统安全工程能力成熟度模型.pdf 212.0 MB
  • 软件相关/GB 8567-2006计算机软件文档编制规范.pdf 202.5 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB∕T 34986-2017产品加速试验方法.pdf 157.9 MB
  • 电气相关/电气标准符号/IEC TR 60878-2015 医疗规程中电气设备的图形符号 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.pdf 137.2 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB T 7289-2017 电学元器件　可靠性　失效率的基准条件和失效率转换的应力模型.pdf 122.3 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT 37963— 2019电子设备可靠性预计模型及数据手册.pdf 111.3 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT 34987-2017 威布尔分析.pdf 110.7 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/1.风险评估/2 GB T 31509-2015 信息安全技术 信息安全凤险评估实施指南.pdf 107.9 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT 2900.13-2008 电工术语可信性与服务质量.pdf 91.0 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/2.应急响应/2 GB_Z 20985-2007 信息技术 安全技术 信息安全事件管理指南.pdf 89.9 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/5.风险管理/1 GB_Z 24364-2009 信息安全技术 信息安全风险管理指南.pdf 88.9 MB
  • ISO合集/ISO 13408-2 2018版.pdf 85.8 MB
  • 软件相关/GBT 11457-2006 信息技术 软件工程术语.pdf 83.9 MB
  • 风险管理/2.YY T 0316-2016 (IDT14971-2007更正版)医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf 77.1 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB∕T 7826-2012 系统可靠性分析技术失效模式和影响分析(FMFA)程序.pdf 76.6 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/3.业务连续性、灾难恢复/4 GB∕T 37046-2018 信息安全技术 灾难恢复服务能力评估准则.pdf 71.4 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT 37079-2018 设备可靠性 可靠性评估方法.pdf 71.0 MB
  • 金属器械/钢材牌号和成分明细表.pdf 70.2 MB
  • 制图标准/机械设计、制造常用数据及标准规范实用手册.PDF 68.6 MB
  • 软件相关/（高清正版） YYT-1406 医疗器械软件 第一部分：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南.pdf 67.8 MB
  • 风险管理/（高清正版） YYT-1406 医疗器械软件 第一部分：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南.pdf 67.8 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2 2017医疗器械质量体系软件验证中文.pdf 62.8 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/2.应急响应/1 GB∕T 24363-2009 信息安全技术 信息安全应急响应计划规范.pdf 62.5 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.24-2012 轮椅车 第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法.pdf 61.9 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT28171 — 2011嵌入式软件可靠性测试方法.pdf 57.8 MB
  • 厂房设计/GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准.pdf 57.7 MB
  • 洁净厂房环境/GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准.pdf 57.7 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 56.7 MB
  • 水系统/药品GMP指南 — 厂房设施与设备.pdf 55.2 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/1.风险评估/1 GB T 20984-2007信息安全技术安全风险评估规范.pdf 54.6 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/3.业务连续性、灾难恢复/3 GB T 36957-2018 信息安全技术灾难恢复服务要求.pdf 53.6 MB
  • ISO合集/ISO IEC 16022-2006 IT AIDC技术 Data Matrix条形码符号规范 --.pdf 50.9 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 49.4 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/6.应用系统安全/5 GB T 35283-2017 信息安全技术计算机终端核心配置基线结构规范.pdf 47.3 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/3.业务连续性、灾难恢复/1 GB_T 30146-2013 公共安全业务连续性管理体系要求.pdf 46.4 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量.pdf 45.7 MB
  • 氧气/GB 4706.pdf 44.4 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/1.风险评估/3 GB T 33132-2016 信息安全技术信息安全风险处理实施指南.pdf 41.2 MB
  • 软件相关/GB_T 15532-2008 计算机软件测试规范.pdf 40.8 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法.pdf 40.7 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.14-2012 轮椅车 第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统 要求和测试方法.pdf 38.3 MB
  • 氧气/YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统.pdf 37.7 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/6.应用系统安全/1 GB∕T37002-2018信息安全技术电子邮件系统安全技术要求.pdf 36.4 MB
  • 水系统/药品生产验证指南2003年版.pdf 36.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 34.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.1-2020 医用电气设备 第一部分：安全通用要求(高清标记识别版)(1).pdf 33.7 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/3.业务连续性、灾难恢复/2 GB_T 20988-2007 信息安全技术 信息系统灾难恢复规范.pdf 33.3 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.19-2014 轮椅车 第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置.pdf 32.2 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB_T 29832.3-2013 系统与软件可靠性/GB_T 29832.3-2013 系统与软件可靠性 第3部分测试方法.pdf 31.9 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GBT 17743-2021.pdf 31.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-7-2019.pdf 30.8 MB
  • ISO合集/ISO 25424-2018.pdf 30.6 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.8-2008轮椅车 第8部分：静态强度,冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法.pdf 30.6 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.26-2014轮椅车　第26部分：术语.pdf 30.5 MB
  • 金属器械/gb 13810_2017 外科植入物用钛及钛合金加工材.pdf 29.9 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 29.3 MB
  • ISO合集/ISO 5636-5-2013.pdf 27.8 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 27.6 MB
  • 医用氧舱/GB_T 150.3.pdf 27.1 MB
  • ISO合集/ISO 13781-2017.pdf 27.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.7-2009 轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量.pdf 26.8 MB
  • 金属器械/GB 2620.1-2016 钛及钛合金牌号和化学成分.pdf 25.8 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 25.0 MB
  • ISO合集/ISO_IEC 646-1991 信息技术 信息交换用ISO 7位编码字符集 .pdf 24.5 MB
  • ISO合集/ISO 80601-2-90-2021.pdf 24.4 MB
  • 电气相关/GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求.xdf 24.2 MB
  • 软件相关/GBT 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》.pdf 24.1 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/6.应用系统安全/4 GB∕T 37096-2018 信息安全技术 办公信息系统安全测试规范.pdf 23.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 23.1 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 23.0 MB
  • ISO合集/ISO 22441-2022.pdf 22.9 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 22.9 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.23- 2008 轮椅车 第23部分：护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法.pdf 22.7 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB 14394-2008计算机软件可靠性 可维护评价方法.pdf 22.5 MB
  • ISO合集/ISO DIS 15883-1-2020.pdf 22.1 MB
  • ISO合集/ISO TR 24971-2019 中文版（扫描版）11.pdf 21.7 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 21.5 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 21.0 MB
  • 灭菌/YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器.pdf 20.5 MB
  • 电气相关/医疗电气安全检验要点培训PPT分享.pdf 20.4 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019中文版 (1).pdf 20.3 MB
  • 电气相关/EMC/有源医疗器械电磁兼容入门知识汇总.pdf 20.2 MB
  • 防护服/GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求.pdf 20.0 MB
  • 风险管理/YYT 1437-2016 医疗器械 YYT 0316应用指南.pdf 19.6 MB
  • ISO合集/ISO 15883-1-2006.pdf 19.3 MB
  • 软件相关/【正版】GB 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范.pdf 19.2 MB
  • ISO合集/ISO TR 80002-2-2017医疗器械质量系统软件的验证.pdf 19.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 18.5 MB
  • ISO合集/ISO 20395 2019.pdf 18.3 MB
  • ISO合集/ISO 11137-2-2013.pdf 18.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 18.2 MB
  • ISO合集/ISO13485：2016 YY∕T0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf 18.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 18.1 MB
  • ISO合集/ISO 13320-2020 - 副本.pdf 17.8 MB
  • ISO合集/ISO 15883-4-2018.pdf 17.8 MB
  • 包装 相关标准/GBT 19142-2016 出口商品包装 通则.pdf 17.8 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/5.风险管理/2 GB∕T 32923-2016 信息技术安全技术信息安全治理.pdf 17.6 MB
  • ISO合集/iso15189医学实验室质量和能力的专用要求 PPT57页.pdf 17.5 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/6.应用系统安全/3 GB∕T 37095-2018 信息安全技术 办公信息系统安全基本技术要求.pdf 17.3 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.21-2012 轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法.pdf 17.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 17.0 MB
  • ISO合集/ISO 20391-2 2019.pdf 16.9 MB
  • ISO合集/ISO-15378-2017.pdf 16.8 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/2.应急响应/3 GB_Z 20986-2007 信息安全技术 信息安全事件分类分级指南.pdf 16.5 MB
  • 轮椅标准/YYT 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统.pdf 16.0 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB_T 29832.3-2013 系统与软件可靠性/GBT 29832.2-2013 系统与软件可靠性 第2部分：度量方法.pdf 15.8 MB
  • ISO合集/ISO 22217-2020.pdf 15.4 MB
  • 轮椅标准/GBT 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件.pdf 15.4 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/6.应用系统安全/2 GB T 37094-2018 信息安全技术办公信息系统安全管理要求.pdf 15.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 15.3 MB
  • 氧气/YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求 (2).pdf 15.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 15.2 MB
  • 风险管理/（优化）ISO FDIS 14971-2019风险管理（中文）.pdf 15.1 MB
  • ISO合集/ISO 15883-5-2021.pdf 15.0 MB
  • GBT 20404-2014 功能障碍者移位机　要求和试验方法.pdf 14.8 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2 2017中文翻译版 (1).pdf 14.7 MB
  • ISO合集/ISO TS 82304-2-2021 Health software - Part 2_ Health and wellness apps_Quality a.pdf 14.5 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护-扫描版.pdf 14.4 MB
  • 轮椅标准/YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验[20121217][20140101] (2).pdf 14.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.22-2009 轮椅车 第22部分：调节程序.pdf 13.9 MB
  • ISO合集/ISO 14155-2020 中文版 医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范.pdf 13.8 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf 13.6 MB
  • ISO合集/ISO 10993-18-2020医疗器械生物学评价-第18部分：材料的化学特性.pdf 13.6 MB
  • ISO合集/EN ISO 10993-1-2020.pdf 13.2 MB
  • 老化法规/老化法规/老化法规汇总.docx 13.2 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GBT 9254-2021.pdf 13.1 MB
  • ISO合集/ISO IEC 16022-2006 IT AIDC技术 Data Matrix条形码符号规范 .pdf 13.1 MB
  • 软件相关/信息安全/GBT 37964-2019 信息安全技术 个人信息去标识化指南.pdf 13.1 MB
  • 电气相关/医疗器械EMC试验要求及相关标准介绍(1).pdf 13.1 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 12.9 MB
  • ISO合集/BS ISO 20916-2019.pdf 12.9 MB
  • ISO合集/ISO 21973 2020.pdf 12.7 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GB_T 29832.3-2013 系统与软件可靠性/GB T 29832.1-2013系统与软件可靠性第1部分：指标体系现行.pdf 12.7 MB
  • ISO合集/ISO 9001-2015 中文版.pdf 12.7 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19004-2011 追求组织的持续成功 质量管理方法.pdf 12.6 MB
  • ISO合集/ISO 11139-2018.pdf 12.5 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0834-2011.pdf 12.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 12.1 MB
  • ISO合集/ISO 14161(2009)中译文生物指示剂选择、使用、结果判断指南.pdf 11.7 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GBT 34942-2017 信息安全技术 云计算服务安全能力评估方法.pdf 11.6 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求.pdf 11.5 MB
  • 制图标准/机械制图标注样式的设置.pdf 11.5 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019中文版.pdf 11.5 MB
  • ISO合集/ISO 18562-3-2017 [高清版].pdf 11.2 MB
  • ISO合集/ISO 21899 2020.pdf 11.2 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019 EN.pdf 11.1 MB
  • ISO合集/ISO 11137-3-2017Sterilization of health care products. Radiation.pdf 11.0 MB
  • ISO合集/ISO 14644-16 2019.pdf 10.9 MB
  • ISO合集/ISO 14644-16-2019.pdf 10.9 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 13408-6-2021 Aseptic processing of health care productsPart 6 Isolator systems..pdf 10.8 MB
  • 电气相关/（正版） YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求.pdf 10.7 MB
  • 老化法规/老化法规/GBT34986-2017产品加速试验方法.pdf 10.6 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.2-2009 轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定.pdf 10.6 MB
  • 理疗设备/YY 0868-2011神经和肌肉刺激用电极.pdf 10.4 MB
  • 风险管理/ISO TR 24971-2020 中文.pdf 10.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 10.3 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 15883-7-2016.pdf 10.2 MB
  • ISO合集/ISO 20417-2021 医疗器械制造商提供信息 _1.pdf 10.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 12996-2012 电动轮椅车.pdf 9.9 MB
  • 软件相关/GB∕T 25000.1-2021 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南.pdf 9.8 MB
  • ISO合集/ISO 14160-2020.pdf 9.6 MB
  • ISO合集/ISO TR 20416-2020 Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers.pdf 9.6 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.1-2008 轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定.pdf 9.6 MB
  • ISO合集/ISO TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers.pdf 9.6 MB
  • 防护服/YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南.pdf 9.5 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20001.4-2001 标准编写规则 第4部分：化学分析法.pdf 9.4 MB
  • ISO合集/ISO TR 80002-2 2017.pdf 9.4 MB
  • ISO合集/ISOTR 80002-2 2017 医疗器械质量体系软件确认.pdf 9.4 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2-2017医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证.pdf 9.4 MB
  • ISO合集/BS ISO 20688-1 2020.pdf 9.4 MB
  • 轮椅标准/GB 12996-1991 电动轮椅车.pdf 9.3 MB
  • ISO合集/ISO 23529-2016.pdf 9.3 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YYT 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法.pdf 9.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 9.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性-扫描版.pdf 9.2 MB
  • 软件相关/YY∕T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用.pdf 8.8 MB
  • ISO合集/医疗器械GMP和指导原则与ISO13485三者差异对比（精华版）.pdf 8.8 MB
  • ISO合集/ISO 80369-7：2021--Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare app.pdf 8.7 MB
  • ISO合集/ISO 11608-1-2012医用针头注射系统要求和试验方法-针头注射系统.pdf 8.7 MB
  • 生物学评价/GBT 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf 8.7 MB
  • ISO合集/ISO 8573-2-2018.pdf 8.6 MB
  • ISO合集/ISO 56002 2019.pdf 8.6 MB
  • 软件相关/信息安全/GBT 22080-2008《信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求》.pdf 8.5 MB
  • 电气相关/电气标准符号/IEC 60417-2.pdf 8.5 MB
  • ISO合集/EN ISO 18113-1-2011.pdf 8.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-19-2020医疗器械生物学评价-第19部分：材料的物理化学、形态学和地.pdf 8.4 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求.pdf 8.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 8.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 8.4 MB
  • 金属器械/YYT 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分不锈钢.pdf 8.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求[20070702][20080701].pdf 8.3 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择.pdf 8.1 MB
  • ISO合集/ISO-13485-2016-中文版.pdf 8.0 MB
  • ISO合集/ISO 10993-4-2017 s.pdf 8.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029-2000 轮椅车 座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法.pdf 8.0 MB
  • 软件相关/SJ 20778-2000 软件开发与文档编制.pdf 8.0 MB
  • ISO合集/ISO 24603-2022.pdf 8.0 MB
  • ISO合集/ISO TR 56004 2019.pdf 7.9 MB
  • ISO合集/ISO 20417-2021 医疗器械制造商提供信息 _2.pdf 7.9 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.9-2008 轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法.pdf 7.8 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 7.8 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.6-2017-射频磁场感应的传导骚扰.pdf 7.8 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形符号.pdf 7.7 MB
  • ISO合集/ISO 15883-7-2016.pdf 7.6 MB
  • ISO合集/83 【翻译】ISO DIS 15223-1-2020(E) 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的.pdf 7.6 MB
  • 机器人/YYT 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类.pdf 7.5 MB
  • ISO合集/ISO 15223-1-2021 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels.pdf 7.5 MB
  • ISO合集/ISO 13408-6-2021 Aseptic processing of healthcareproductsPart 6 Isolator systems.pdf 7.4 MB
  • ISO合集/ISO 14644-14 2016.pdf 7.4 MB
  • ISO合集/ISO14644-14-2016净化室和相关控制环境.第14部分用空气粒子浓度评价设备的适用性.pdf 7.4 MB
  • 金属器械/GB∕T-13810-2017-外科植入物用钛及钛合金加工材.pdf 7.3 MB
  • ISO合集/ISO 7010 -2011 图形符号--安全色和安全标志--已注册安全标志（英文）.pdf.pdf 7.3 MB
  • ISO合集/ISO11607-1-2019.pdf 7.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf 7.3 MB
  • ISO合集/PD ISO TS 37137-1-2021 - 副本.pdf 7.2 MB
  • ISO合集/ISO 14644-5 2004.pdf 7.2 MB
  • ISO合集/ISO14644-5-2004洁净室和相关控制环境.第5部分操作.pdf 7.2 MB
  • ISO合集/03 ISO DIS 15223-1-2020(E) 医疗器械.用于医疗器械标签. 作标记和提供信息的符号 第1.pdf 7.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南1.pdf 7.1 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.3-2008 轮椅车 第3部分：制动器的测定.pdf 7.1 MB
  • 《医疗器械安全管理》.pdf 7.1 MB
  • ISO合集/BS EN ISO14971-2019.PDF 7.1 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 7.1 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/YY 9706.102-2021.pdf 7.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 9969-2008 工业产品使用说明书总则.pdf 7.0 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.3-2016-射频电磁场辐射.pdf 7.0 MB
  • 灭菌/WS+T+367-2012+医疗机构消毒技术规范(20181228）.pdf 7.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本.pdf 6.9 MB
  • ISO合集/ENISO11137-1：2015中文版本_translate.pdf 6.9 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf 6.9 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.15-2008 轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求.pdf 6.9 MB
  • 轮椅标准/JBT 11701-2013 电动轮椅用电动机技术条件.pdf 6.8 MB
  • 电气相关/EMC/20210318CMDHRA_电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析.pdf 6.7 MB
  • 氧气/GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧.pdf 6.7 MB
  • 氧气/YY_T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范.pdf 6.7 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.5-2019-浪涌.pdf 6.7 MB
  • ISO合集/ISO 11040-8-预灌封注射器-第8部分：预灌封注射器成品的要求和试验方法.pdf 6.6 MB
  • 氧气/GBT3863-2008工业氧标准.pdf 6.5 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 80369-1-2018医用液体和气体小孔径连接件 第1部分 通用要求.pdf 6.5 MB
  • ISO合集/ISO 20387 2018 (1).pdf 6.4 MB
  • ISO合集/ISO 20387 2018.pdf 6.4 MB
  • 医用氧舱/GBT 150.1.pdf 6.4 MB
  • ISO合集/BS ISO 20417-2021 Medical devices. Information to be supplied by the manufacturer --.pdf 6.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 6.4 MB
  • ISO合集/ISO 11138-8-2021.pdf 6.3 MB
  • ISO合集/ISO 8536-2-2010 医用输液器具 第2部分 闭包输液瓶.pdf 6.3 MB
  • ISO合集/ISO 11608-4-2006.pdf 6.3 MB
  • ISO合集/ISO 11737-1 1995 中文翻译.pdf 6.3 MB
  • 医用氧舱/GB 150.2.pdf 6.3 MB
  • ISO合集/ISO 13485：2016 莱茵新版培训教材 .pdf 6.2 MB
  • ISO合集/PD ISO TS 37137-1 2021.pdf 6.2 MB
  • ISO合集/ISO 27427-2013.pdf 6.1 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf 6.1 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.2-2018-静电放电.pdf 6.1 MB
  • ISO合集/ISO TS 11405-2015 Dentistry - Testing of adhesion to tooth structure .pdf 6.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 5.9 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GBT 31168-2014 信息安全技术 云计算服务安全能力要求.pdf 5.8 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 5465.1-2009 电气设备用图形符号 第1部分：概述与分类.pdf 5.8 MB
  • ISO合集/ISO 9004：2018 Quality management-Quality of an organization-Guidan.pdf 5.8 MB
  • 超声/YY_T 1671-2020超声探头穿刺支架.pdf 5.7 MB
  • 软件相关/yy 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程.pdf 5.7 MB
  • ISO合集/ISO 15798-2022 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devicesImplants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques.pdf 5.6 MB
  • ISO合集/ISO 7864-2016.pdf 5.6 MB
  • 电气相关/EMC/9706与说明书相关的描述中英文.docx 5.6 MB
  • ISO合集/中文版_ISO_14698-1_2003_生物污染控制总则.pdf 5.5 MB
  • 厂房设计/GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范.pdf 5.5 MB
  • ISO合集/ISO 10993-9-2019医疗器械生物学评价-第9部分：潜在降解产物定性与定量框架.pdf 5.4 MB
  • 包装 相关标准/GBT 36911-2018 运输包装指南.pdf 5.4 MB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械监督管理条例（739号）.pdf 5.4 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.6-2009 轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定.pdf 5.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求.pdf 5.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 5.3 MB
  • ISO合集/ISO14644-10-2013 净化室和相关控制环境.第10部分用化学浓缩法对表面紧实度的分类.pdf 5.3 MB
  • ISO合集/21 ISO 15223-1 2021 EN Medical devices -- Symbols to be used with information to.pdf 5.2 MB
  • ISO合集/ISO 15223-1-2021(1).pdf 5.2 MB
  • 无纺布 手术单/GB_T 38014-2019纺织品 手术防护用非织造布.pdf 5.2 MB
  • 锂电池/锂电电池认证之62133-2。.pdf 5.1 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices.pdf 5.1 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 5.1 MB
  • ISO合集/ISO 14644-4 2001.pdf 5.1 MB
  • ISO合集/ISO14644-4-2001洁净室和相关控制环境.第4部分 设计、施工和启动.pdf 5.1 MB
  • ISO合集/ISO 45001-2018 职业健康安全管理体系(英文正式版).pdf 5.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.4-2009 轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定.pdf 5.0 MB
  • 氧气/QB∕T 5368-2019 家用制氧机.PDF 5.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求-扫描版.pdf 5.0 MB
  • ISO合集/ISO 10648-1_1997(en) 密封性设计原则.pdf 5.0 MB
  • ISO合集/ISO 10648-1_1997(en).pdf 5.0 MB
  • 软件相关/信息安全/GBT 22081-2008 信息技术 安全技术 信息安全管理实用规则.pdf 4.9 MB
  • ISO合集/DIN-EN-ISO-15223-1-2020-04-01.pdf 4.9 MB
  • ISO合集/ISO-10648.pdf 4.9 MB
  • ISO合集/ISO 17664-2-2021.pdf 4.9 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分透气包装材料微生物屏障分等试验.pdf 4.8 MB
  • ISO合集/ISO 8573-2 中文.pdf 4.8 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.11-2008 轮椅车 第11部分：测试用假人.pdf 4.8 MB
  • ISO合集/ISO 5479-1997（高清正版）.pdf 4.8 MB
  • ISO合集/BS ISO 24603-2022干细胞.pdf.pdf 4.8 MB
  • ISO合集/ISO 17664-1-2021.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 14971 2020.3.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 9002 2016 质量管理体系 - ISO 9001 2015 应用指南（中英文对照）.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/PD ISO TS 23565 2021.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 18362 2016.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 8362-5-2016 Injection containers and accessoriesPart 5Freeze drying closures for injection vials 注射容器和附件-第5部分注射小瓶的冷冻干燥瓶盖.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 8573-4：2019 contaminant measurement.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 8573-4：2019 contaminant measurement《压缩空气 - 污染物测量 --- 第4部分：颗粒含量》.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 8573-4：2019《压缩空气 - 污染物测量 --- 第4部分：颗粒含量》.pdf 4.7 MB
  • 无纺布 手术单/YY0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法.pdf 4.7 MB
  • ISO合集/ISO 11070-2014-AMD 1-2018 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires — Amendment 1.pdf 4.7 MB
  • 电气相关/电气标准符号/GB T 5465.2-2008(1).pdf 4.7 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GBT 17743-2017.pdf 4.6 MB
  • 金属器械/GB_T230.1-2018金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法.xdf 4.6 MB
  • ISO合集/ISO 7405-2018 S.pdf 4.6 MB
  • ISO合集/ISO 10993-33-2015医疗器械生物学评价.pdf 4.6 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 15883-2-2009.pdf 4.6 MB
  • ISO合集/ISO TS 21726-2019 应用毒理学关注阈值(TTC)评估医疗器械的生物相容性成分医疗器械的生物评价 .pdf 4.6 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GB 4824-2019.pdf 4.6 MB
  • ISO合集/BS ISO ASTM 52915 2016.pdf 4.5 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GB∕T 32399-2015 信息技术 云计算 参考架构.pdf 4.5 MB
  • ISO合集/ISO15223-1-2021Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingan.pdf 4.5 MB
  • ISO合集/ISO-8871-2-2020.pdf 4.5 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 7886-1-2018.pdf 4.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-扫描版.pdf 4.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-3-2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验.pdf 4.4 MB
  • ISO合集/ISO 14698-1.pdf 4.4 MB
  • 无纺布 手术单/GB T 24218.10-2016 纺织品 非织造布试验方法 第10部分 干态落絮的测定.pdf 4.4 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求.pdf 4.3 MB
  • ISO合集/（高清正版） ISO 3630-1-2019.pdf 4.3 MB
  • ISO合集/ISO 12052：2017.pdf 4.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求.pdf 4.3 MB
  • ISO合集/BS EN 13727-2012 A2-2015 s.pdf 4.2 MB
  • 铝合金相关/GBT 8013.1-2018 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜 第1部分阳极氧化膜.pdf 4.2 MB
  • ISO合集/ISO15189中文版.pdf 4.2 MB
  • 医用氧舱/GB12130-2005医用空气加压氧仓.pdf 4.2 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求-扫描版.pdf 4.2 MB
  • ISO合集/ISO 81060-2-2018.pdf 4.1 MB
  • ISO合集/ISO2859-1抽样检验标准-全英文版.pdf 4.1 MB
  • 灭菌/GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分GB18279.1应用指南.pdf 4.1 MB
  • 灭菌/GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.pdf 4.1 MB
  • ISO合集/ISO19011-2018中文版.pdf 4.0 MB
  • ISO合集/ISO TS 22456 2021.pdf 3.9 MB
  • 电气相关/EMC/医用电气设备电磁兼容国际标准第四版（IEC 60601-1-2 ED4.0）介绍及其发展趋势探讨（上海所 王伟明）(1).pdf 3.9 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分透气包装材料湿性和干性.pdf 3.9 MB
  • ISO合集/ISO 17664-1-2021 (1).pdf 3.9 MB
  • 电气相关/EMC/电磁兼容.ppt 3.9 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求.pdf 3.9 MB
  • ISO合集/ISO 10010-2022 Quality management - Guidance to understand, evaluate and improve.pdf 3.9 MB
  • 包装 相关标准/GBT 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf 3.9 MB
  • ISO合集/ISO11140-1-2014.pdf 3.8 MB
  • ISO合集/iso15189实验室认可准则 PPT46页;.pdf 3.8 MB
  • 金属器械/GBT 1220-2007 不锈钢棒.pdf 3.8 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.17-2005-医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立.pdf 3.8 MB
  • ISO合集/ISO 80369-7-2016.pdf 3.8 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/法律法规/GBT7829-1987 故障树分析程序.pdf 3.7 MB
  • ISO合集/ISO 14644-6 2007.pdf 3.7 MB
  • ISO合集/ISO14644-6-2007洁净室和相关控制环境 第6部分 词汇.pdf 3.7 MB
  • ISO合集/基于ISPE、WHO、ISO14644的洁净室及空调系统设计与合规性-马义岭.pdf 3.7 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019 Medical devices — Application of risk management to medical devic.pdf 3.7 MB
  • ISO合集/ISO 8362-5-2008 Injection containers and accessoriesPart 5Freeze drying closures for injection vials 注射容器和附件-第5部分注射小瓶的冷冻干燥瓶盖 .pdf 3.7 MB
  • ISO合集/ISO 14104-2017齿轮磨削后表面回火的浸蚀检验.pdf 3.6 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分 软性屏障材料的密封强度.pdf 3.6 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.4-2018-电快速瞬变脉冲群.pdf 3.6 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写.pdf 3.5 MB
  • 医用氧舱/GB 150.4.pdf 3.5 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.13-2008 轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定.pdf 3.5 MB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.17-2017 包装 运输包装件基本试验 第17部分编制性能试验大纲的通用规则.pdf 3.5 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YY∕T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法.pdf 3.4 MB
  • 锂电池/GB 8897.4-2008.pdf 3.4 MB
  • ISO合集/1.ISO14971-2019Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.pdf 3.4 MB
  • 医用氧舱/GB∕T 12130-2020 氧舱.pdf 3.4 MB
  • 医疗器械标准目录（截至2021年5月底）.doc 3.3 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征.pdf 3.3 MB
  • ISO合集/ISO-TS 20225-2001管理数据交换用全球医疗装置术语(GMDN).pdf 3.3 MB
  • 高电位/YY0649-2016电位治疗设备.pdf 3.3 MB
  • ISO合集/ISO17025_2017最新版实验室管理标准_.pdf 3.3 MB
  • ISO合集/ISO13485：2016标准培训课件(豪帆2018-10）.pdf 3.3 MB
  • 灭菌/WST 367-2012医疗机构消毒技术规范.pdf 3.2 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.10-2009 轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定.pdf 3.2 MB
  • ISO合集/ISO 20416 制造商的上市后监督-中文版.pdf 3.2 MB
  • ISO合集/ISO 15883-3-3006.pdf 3.2 MB
  • ISO合集/iso-8655-1-2002.pdf 3.2 MB
  • 包装 相关标准/GBT 35773-2017 包装材料及制品气味的评价.pdf 3.2 MB
  • ISO合集/ISO 8362-2-2015 Injection containers andaccessoriesPart 2Closures for injection vialsRécipients et accessoires pour produits injectablesPartie 2 Bouchons pour flacons注射容器和附件第2部分注射瓶的闭包注射产品的容器和附件第2部分瓶盖.pdf 3.2 MB
  • 灭菌/GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则.pdf 3.1 MB
  • ISO合集/ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照.pdf 3.1 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 7488-2018.pdf 3.1 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征.pdf 3.1 MB
  • ISO合集/ISO 8573-4 中文.pdf 3.1 MB
  • 软件相关/GB∕T+25000.10-2016+系统与软件工程+系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)+第10部分：系统与软件质量模型.pdf 3.1 MB
  • 包装 相关标准/GBT 4122.2-2010 包装术语 第2部分：机械.pdf 3.1 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GBT 31167-2014 信息安全技术 云计算服务安全指南.pdf 3.1 MB
  • 软件相关/GB 8566-2007 信息技术软件生存周期过程.pdf 3.1 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求.pdf 3.1 MB
  • 锂电池/IEC 62133-2-2021.pdf 3.0 MB
  • 包装 相关标准/GBT 17858.1-2008 包装袋 术语和类型 第1部分纸袋.pdf 3.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求.pdf 3.0 MB
  • 电子针灸类/YY 0780-2018 电针治疗仪（附2010版对照）.pdf 3.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 18029.5-2008 轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定.pdf 3.0 MB
  • ISO合集/ISO9626-2016.pdf 3.0 MB
  • ISO合集/ISO 10648-2_1994(en) 密封性分级及其检验方法.pdf 3.0 MB
  • ISO合集/ISO 10648-2_1994(en).pdf 3.0 MB
  • ISO合集/ISO 7888-1985水质 电导率测定.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO 11140-1-2014 S.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO 10993-16-2017医疗器械生物学评价-第16部分：降解产物和渗漏物毒代研究设计 .pdf 2.9 MB
  • 软件相关/信息安全/GBT 29246-2012信息技术 安全技术 信息安全管理体系 概述和词汇.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO 13408-7 2012 无菌生产技术 医疗器械组装的替代工艺.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO 13408-7 2012.pdf 2.9 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验.pdf 2.9 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求.pdf 2.9 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO TR 24971-2020.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/21 ISO 11737-1-2018 Sterilization of healthcare products-Microbiological method Par.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/ISO 11737-1-2018 Sterilization of healthcare products-Microbiological method Par.pdf 2.9 MB
  • ISO合集/EN ISO 15223-1-2016.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/2 ISO 11607-1-2019.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO 11607-1-2019.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO 8573‑2：2018 (The British Standards Institution)BS .pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO 56003 2019.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO+18472-2018抗力仪.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO13485：2016内审讲义.pdf 2.8 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019 医疗器械风险管理 -英文版.pdf 2.8 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性.pdf 2.7 MB
  • ISO合集/ISO 11607-2-2019 中文 最终灭菌医疗器械包装成型.pdf 2.7 MB
  • ISO合集/ISO 11607-2-2019中文.pdf 2.7 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YYT 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法.pdf 2.7 MB
  • ISO合集/ISO 4180-2009.pdf 2.6 MB
  • ISO合集/ISO 15189_2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证.pdf 2.6 MB
  • ISO合集/ISO 5832-3-2021 外科植入物 金属材料 第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材.pdf 2.6 MB
  • 分类目录/医疗器械分类目录（整理至新版）（20180101）1.xls 2.6 MB
  • ISO合集/ISO 10993-23-2021.pdf 2.6 MB
  • 无纺布 手术单/YY0506.5-2009医护人员和器械用手术单.pdf 2.6 MB
  • 美容激光产品/强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则.doc 2.6 MB
  • 医疗器械指导原则/强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）.doc 2.6 MB
  • ISO合集/ISO 15747-2018 用于静脉注射的塑料容器.pdf 2.5 MB
  • ISO合集/ISO14644-8-2013净化室和相关控制环境.第8部分空气传播分子污染物(ACC)分类.pdf 2.5 MB
  • 高分子材料/YYT 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料.pdf 2.5 MB
  • ISO合集/ISO 8362-1-2009 注射容器及附件.玻璃管制注射小瓶.pdf 2.5 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GBT 35279-2017 信息安全技术 云计算安全参考架构.pdf 2.5 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求.pdf 2.5 MB
  • 软件相关/信息安全/GBZ 24364-2009《信息安全技术 信息安全风险管理指南》.pdf 2.5 MB
  • ISO合集/ISO14644-9-2012净化室和相关控制环境.第9部分用颗粒浓度对表面紧实度的分类.pdf 2.5 MB
  • ISO合集/ISO 11135-2014 Amd 1-2018 Sterilization of health-care products.pdf 2.4 MB
  • 制图标准/GBT 13385-2008 包装图样要求.pdf 2.4 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 15223-1-2016(2017-03).pdf 2.4 MB
  • ISO合集/ISO17025：2017 全文翻译.pdf 2.4 MB
  • 医用氧舱/GB19284-2003医用氧气加压舱.pdf 2.4 MB
  • 高分子材料/YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法.pdf 2.4 MB
  • ISO合集/ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法(中文版).pdf 2.4 MB
  • ISO合集/ISO 14644-3 测试与测试方法(中文版).pdf 2.4 MB
  • ISO合集/ISO 14644-3测试与测试方法(中文版).pdf 2.4 MB
  • 电气相关/关于GB479312007中介电强度试验电压值的分析.pdf 2.4 MB
  • ISO合集/ISO 14644- 2019 中英文版.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO 19011- 2018 管理体系审核指南(中）.pdf 2.3 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YY∕T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封.pdf 2.3 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO 15883-6-2021.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO 14644-3 2019 洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法（中英）2019.08.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO 14644-13 2017.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO14644-13-2017净化室和相关控制环境.第13部分根据颗粒和化学分类，清洁表面以达到规定的清洁度。.pdf 2.3 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求.pdf 2.3 MB
  • ISO合集/ISO 14644-12 2018.pdf 2.2 MB
  • ISO合集/ISO14644-12-2018净化室和相关控制环境.第12部分用纳米颗粒浓度监测空气清洁度的规范.pdf 2.2 MB
  • ISO合集/3 ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求.pdf 2.2 MB
  • ISO合集/ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型，密封盒装配过程的确认要求.pdf 2.2 MB
  • ISO合集/ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求.pdf 2.2 MB
  • ISO合集/EN ISO18113-1-2011 (1).PDF 2.2 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.5-2004 标准化工作指南 第5部分： 产品标准化中涉及环境的内容.pdf 2.1 MB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂注册与备案管理办法.pdf 2.1 MB
  • 包装 相关标准/GBT 6543-2008 运输包装[1].单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱.pdf 2.1 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 2.1 MB
  • ISO合集/EN ISO 14971-2019.pdf 2.1 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YYT 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法.pdf 2.1 MB
  • ISO合集/EN ISO14971-2019.pdf 2.1 MB
  • 电气相关/有源产品主要安全特征{电气安全要求(安规)}编写模板附录X （规范性 - jz.docin.com豆丁建筑.pdf 2.1 MB
  • 包装 相关标准/GBT 17858.2-2010 包装袋 术语和类型 第2部分热塑性软质薄膜袋.pdf 2.1 MB
  • 锂电池/电池最新决议 [PDSH 1037A_2182_2161].pdf 2.1 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源.pdf 2.1 MB
  • ISO合集/9-EN ISO14971-2019.pdf 2.1 MB
  • ISO合集/ISO 13485 2016 Medical devices Practical Guide.pdf 2.1 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19015-2008 质量管理体系 质量计划指南.pdf 2.1 MB
  • ISO合集/iso与gb对照表.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISO 10993-7-2008 医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷残留量.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISO 31000-2018 风险管理指南（中文版）.pdf 2.0 MB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.15-2017 包装 运输包装件基本试验 第15部分可控水平冲击试验方法.pdf 2.0 MB
  • 轮椅标准/GBT 14710-2009医用电器环境要求及试验方法[20091115][20100501].pdf 2.0 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISO 9187-1-2010.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISO 8573-7.pdf 2.0 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YYT 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分纸袋 要求和试验方法.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISOTS 15883-5 Washer-disinfectors-Part 5 Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy.pdf 2.0 MB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械不良事件文件汇编----内容20211115.pdf 2.0 MB
  • ISO合集/ISO 8655-4-2002.pdf 2.0 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GB 9254-2008.pdf 2.0 MB
  • 制图标准/GBT 16675.1-2012 技术制图 简化表示法 图样画法.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/iso-8655-5-2002.pdf 1.9 MB
  • MDR培训资料.pdf 1.9 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19000-2008 质量管理体系 基础和术语.pdf 1.9 MB
  • 包装 相关标准/GBT 16471-2008 运输包装件尺寸与质量界限.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/29 ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/ISO14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf 1.9 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19001-2008 质量管理体系要求.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 7726-2001 热环境的人类工效学.物理量测量仪器.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 11137-2-2015 医疗保健产品辐射灭菌 第2部分：建立灭菌剂量.pdf 1.9 MB
  • 软件相关/IEC 62304：2015 Medical device software-Software life cycle processes 医疗设备软.pdf 1.9 MB
  • ISO合集/ISO 8655-3-2002.pdf 1.8 MB
  • 软件相关/国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见_政府信息公开专栏.pdf 1.8 MB
  • 包装 相关标准/GBT 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO 14644-1 2015 中文.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO 14644-1 2015 洁净室和相关控制环境.第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO 14644-1-2015 空气洁净度等级（CN）.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO__14644-1_2015_中文.pdf 1.8 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验.PDF 1.8 MB
  • 电气相关/北京检测所：YY0505-2012标准的理解与实施要求 (1).pdf 1.8 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立.pdf 1.8 MB
  • 医用氧舱/TSG 07-2019特种设备生产和充装单位许可规则.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO 9001：2015 CN.pdf 1.8 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf 1.8 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf 1.8 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/BS ISO 11040-4-2015.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 14644-1-2010.pdf 1.8 MB
  • 软件相关/医疗器械软件注册申报资料指导原则 （征求意见稿）一.pdf 1.8 MB
  • ISO合集/ISO-594-2 LUER TAPER STANDARDS.PDF 1.7 MB
  • ISO合集/ISO_IEC 17025_20... 17025_2005的主要变化_张明霞.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 80601-2-87 2021-04 high frequency ventilator（高频呼吸机）.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 10993-13-2010 医疗器械生物学评价-第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 22256-2020.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 8637-1：2017.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/EN ISO 11138-2-2017 Sterilization of health care products.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 11138-2-2017 Sterilization of health care products.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO_13485_2016_Practical_Guide .pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO13485_2016有关追溯性要求的理解与实施.pdf 1.7 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分 材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/ISO 11134-1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌.PDF 1.7 MB
  • ISO合集/中文版 ISO 14698-2 2003 生物污染数据的评价与说明.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 18113-2-2011 information supplied by the manufacturer(labelling) IVD f.pdf 1.7 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 18113-2-2011 information supplied by the manufacturer(labelling) IVD f体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业使用的体外诊断试剂.pdf 1.7 MB
  • 氧气/YYT 1543-2017鼻氧管.pdf 1.7 MB
  • 金属器械/GBT 2965-2007《钛及钛合金棒材》.pdf 1.6 MB
  • ISO合集/ISO 25539-1 2017 .pdf 1.6 MB
  • ISO合集/（正版）BS ISO 17296-2-2015.pdf 1.6 MB
  • ISO合集/1.《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》送审稿-2021-11-02.pdf 1.6 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GB 17625.2-2007-电压波动闪烁发射.pdf 1.6 MB
  • ISO合集/ISO 10993-1-2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试.pdf 1.6 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2 2017中文翻译版 (2).pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2 2017中文翻译版.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISOTR80002-2 2017质量体系软件.pdf 1.5 MB
  • 软件相关/软件配置管理资料集.pdf 1.5 MB
  • 电气相关/实验室设备/GBT 18268.1-2010测量 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISO13485-2016版变化2020-7.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISO 11737-2-2009.pdf 1.5 MB
  • 电气相关/GB 9706.226-2021.pdf 1.5 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.pdf 1.5 MB
  • 氧气/GB_T 5832.2-2016.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISO 5840-2 （2015版）.PDF 1.5 MB
  • 高分子材料/GBT 20417.2-2006 塑料 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 模塑和挤出材料 第2部分试样制备和性能测定.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-3-2005.pdf 1.5 MB
  • ISO合集/ISO 10993-4-2017-04.PDF 1.5 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量.pdf 1.5 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf 1.5 MB
  • 铝合金相关/GBT 3190-2008 变形铝及铝合金化学成分.pdf 1.4 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.pdf 1.4 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/BS ISO 22519-2019 制药用水标准-中英双语.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 11737-1 AMD 1-2021 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1 Determination of a population of microorganisms on products — Amendment 1.pdf 1.4 MB
  • 金属器械/YY∕T 1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-4-2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 10993-10-2013医疗器械生物学评价-第10部分：刺激和迟延性超敏性试验.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-10 2013 医疗器械生物学评价——刺激和迟延型超敏性试验.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-10-2013医疗器械生物学评价-第10部分：刺激和迟延性超敏性试验.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 15189_2012与室内质量控制 论文.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 11737-1-2018.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/BS ISO 11040-7-2015.pdf 1.4 MB
  • 洁净厂房环境/GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法.pdf 1.4 MB
  • 轮椅标准/YYT 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[20160126][20170101].pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 14155-2020 人体医疗器械临床调查-良好临床实践人体医疗器械临床调查良好临床实践.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 14155-2020.pdf 1.4 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 9001：2015 EN.pdf 1.4 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO-11135-2014.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-12-2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照样品.PDF 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 10993-12：2021.PDF 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 1127-1997(中文)不锈钢钢管尺寸、公差和每单位长度常规质量.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 13408-1 2008 无菌生产技术 一般要求.pdf 1.4 MB
  • ISO合集/ISO 13408-1 2008.pdf 1.4 MB
  • 中文版 MDR EU2017745欧盟医疗器械新法规.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO13485：2016标准培训.pdf 1.3 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.2-2009 标准化工作指南 第2部分：采用国际标准.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO5840-3-2013.PDF 1.3 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 9246-2008 显微镜 目镜.pdf 1.3 MB
  • 电气相关/YY0505送审稿.pdf 1.3 MB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分 加速老化试验指南.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO 22679-2021.pdf 1.3 MB
  • 美容激光产品/医疗美容类激光产品技术审评的关注点_刘柏东.pdf 1.3 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法.pdf 1.3 MB
  • 医用氧舱/TSG 21-2016特种设备安全技术规范.pdf 1.3 MB
  • 老化法规/老化法规/Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System - MEDDEV 2.12 1 rev.8.pdf 1.3 MB
  • 软件相关/信息安全/GBT 20271-2006信息安全技术 信息系统通用安全技术要求.pdf 1.3 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 1082-2007 硬性关节内窥镜.pdf 1.3 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/TCSBME 034—2021《X射线计算机体层摄影(CT)系统可靠性设计规范》.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO10013-2021质量管理体系 文件指南.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO-14644-3-2019-洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法(2)(1).pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO-14644-3-2019-洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/附件1_ISO-14644-3-2019-洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法_中英文.pdf 1.3 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.1-2014 标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 13485-2016 A11-2021 (1).pdf 1.3 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 13485-2016 A11-2021 (2).pdf 1.3 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 13485-2016 A11-2021.pdf 1.3 MB
  • 金属器械/YYT 1127-2006; 咬骨钳.pdf 1.3 MB
  • ISO合集/ISO 10993.10-2021Biological evaluation of medical devices — Part 10.pdf 1.2 MB
  • 包装 相关标准/GBT 13384-2008-T 机电产品包装通用技术条件.pdf 1.2 MB
  • ISO合集/ISO 14644-15 2017.pdf 1.2 MB
  • ISO合集/ISO14644-15-2017净化室和相关控制环境.第15部分通过空气微粒浓度评估设备和材料的使用适宜性.pdf 1.2 MB
  • ISO合集/EN ISO 11135-2014 A1-2019.pdf 1.2 MB
  • 软件相关/0.其他标准补充/7.云计算安全/GB∕T 32400-2015 信息技术 云计算 概览与词汇.pdf 1.2 MB
  • 包装 相关标准/GBT 37434-2019 包装 无障碍设计一般要求.pdf 1.2 MB
  • 包装 相关标准/GBT 13385-2008包装图样要求.pdf 1.2 MB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/yyt 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分灭菌包裹材料 要求和试验方法.pdf 1.2 MB
  • ISO合集/ISO 14644-2：2015 洁净室和相关控制环境.第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关.pdf 1.2 MB
  • ISO合集/ISO 14644-2：2015 洁净室和相关控制环境.第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据（中英文）.pdf 1.2 MB
  • 制图标准/GBT 14689-2008 技术制图 图纸幅面和格式.PDF 1.2 MB
  • ISO合集/ISO 11138-1：2017 Sterilization of health care products - Biological indicators (1).pdf 1.2 MB
  • ISO合集/ISO 11138-1：2017 Sterilization of health care products - Biological indicators .pdf 1.2 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器.pdf 1.2 MB
  • 老化法规/（有源）可靠性分析/TCSBME 024—2021 《超声诊断设备可靠性试验方法》.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ENISO80369-7-2017.pdf 1.1 MB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/EN ISO 13485-2016 A11-2021(2).pdf 1.1 MB
  • 内窥镜相关标准/指导原则/硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则.docx 1.1 MB
  • 包装 相关标准/GBT 23156-2010 包装 包装与环境 术语.pdf 1.1 MB
  • 软件相关/医疗软件产品技术审评规范（2012版）.pdf 1.1 MB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO-11137-1-2013.pdf 1.1 MB
  • 金属器械/YY-T0941-2014医用内窥镜内窥镜器械咬切钳.xdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO_14644_1～7_洁净室及相关受控环境国际标准_中文版 老版本了.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO_14644_1～7_洁净室及相关受控环境国际标准_中文版.pdf 1.1 MB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 1.2-2002标准中规范性技术要素内容的确定方法.pdf 1.1 MB
  • 注册/内窥镜产品注册申报资料要求1-深圳[1].pdf 1.1 MB
  • 理疗设备/YY_T0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备.pdf 1.1 MB
  • 铝合金相关/GBT 10125-2012 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验(1).pdf 1.1 MB
  • 电气相关/实验室设备/GBT 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断设（IVD）医疗设备.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO 14644 洁净室及相关受控环境（中文版）.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO 11138-8-2021 医药保健产品的灭菌 — 生物指示剂 — 第 8 部分：减少生物指示剂培 (1).pdf 1.1 MB
  • ISO合集/ISO 11138-8-2021 医药保健产品的灭菌 — 生物指示剂 — 第 8 部分：减少生物指示剂培 英.pdf 1.1 MB
  • 老化法规/老化法规/医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法.pdf 1.1 MB
  • ISO合集/BS EN ISO 23640-2015.pdf 1.0 MB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO14644国际标准(中文版).pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO8655-22002(中文版)活塞式容积测定仪器第2部分活塞式积液仪.pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO 13485-2016正式版（中文）.pdf 1.0 MB
  • 金属器械/YYT 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件.pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO13485及欧盟MDR法规用于质量管理体系的要求.pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO13485-2016 翻译稿.pdf 1.0 MB
  • 包装 相关标准/GBT 14187-2008 包装容器 纸桶.pdf 1.0 MB
  • ISO合集/ISO 8573-4 2001(en).pdf 1.0 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.11-2008-电压暂降、短时中断和电压变化.pdf 1.0 MB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GB 17625.1-2012-谐波电流发射.pdf 1.0 MB
  • 医院隔离技术规范-WST311-2009.doc 1.0 MB
  • 医疗器械指导原则/手术显微镜注册技术审查指导原则.doc 990.2 kB
  • ISO合集/1.正式版ISO 13485-2016.pdf 989.6 kB
  • ISO合集/4 ISO 13485-2016英文 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求].pdf.pdf 989.6 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016(英文).pdf 989.6 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016.pdf 989.6 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016正式版英文国际正式版.pdf 989.6 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料.pdf 988.8 kB
  • 金属器械/YY-T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件.pdf 977.7 kB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf 969.5 kB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求.pdf 969.0 kB
  • ISO13485-2016中文版.pdf 967.7 kB
  • ISO合集/ISO13485-2016中文版.pdf 967.7 kB
  • 金属器械/GBT 6461-2002金属基体上金属和其它无机覆盖层 经腐蚀试验后的试样和试件的评级.pdf 960.9 kB
  • 制图标准/GBT 14665-2012 机械工程 CAD制图规则.pdf 955.2 kB
  • ISO合集/BS ISO HL7 21731-2014.pdf 953.5 kB
  • ISO合集/1.《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》-送审稿-2021-10-22.pdf 952.7 kB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMI/GB 4343.1-2018.pdf 950.3 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20001.2-2001 标准编写规则 第2部分： 符号.pdf 946.4 kB
  • ISO合集/CNAS-TRC-013-2017 GBT 24001-2016IS0 14001 2015《环境管理体系要求 及使用指南》标.pdf 941.9 kB
  • 包装 相关标准/GBT 17306-2008 包装 消费者的需求.pdf 941.3 kB
  • ISO合集/ISO-IEC-15418-2016.pdf 936.6 kB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf 930.9 kB
  • 金属器械/YY-T 0176-2006医用剪 通用技术条件.pdf 928.4 kB
  • 理疗设备/YY∕T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极.pdf 927.6 kB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf 926.5 kB
  • ISO合集/ISO 10993-1-2018.pdf 925.1 kB
  • ISO合集/11. ISO 10993-1-2018 Evaluation and testing within a risk management process.pdf 924.6 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 15497-2003企业标准体系 技术标准体系.pdf 924.0 kB
  • 洁净厂房环境/GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf 915.6 kB
  • ISO合集/ISO 14644-3 2019 洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法.pdf 912.0 kB
  • ISO合集/ISO 14644-3 2019.pdf 912.0 kB
  • 电气相关/注册必备_有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写.pdf 897.6 kB
  • 磁疗设备/YY T 0982-2016 热磁振子治疗设备.pdf 889.3 kB
  • 老化法规/老化法规/GBT 5080.2-2012 可靠性试验 第2部分：试验周期设计.pdf 878.8 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0763-2009医用内窥镜 照明用光缆.pdf 876.4 kB
  • ISO合集/ISO 11135-2014 环氧乙烷 中英文对照版本.pdf 876.1 kB
  • ISO合集/ISO 11135-2014中英文对照版本.pdf 876.1 kB
  • ISO合集/1 iso11135-2014环氧乙烷EO灭菌医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文).pdf 875.9 kB
  • ISO合集/ISO 16142-1__2016-03 General essential principles and additional specific essent.pdf 870.2 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.7-2006 标准化工作指南 第7部分： 管理体系标准的论证和制定.pdf 867.3 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法.pdf 864.4 kB
  • 包装 相关标准/GBT 16606.2-2018 快递封装用品 第2部分包装箱.pdf 863.1 kB
  • ISO合集/ISO 11138-4-2017 S.pdf 862.5 kB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/YY 9706.256-20XX医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求-征求意见稿.pdf 860.4 kB
  • ISO合集/ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf 859.6 kB
  • 铝合金相关/GBT3191-2010 铝及铝合金挤压棒材.pdf 858.6 kB
  • ISO合集/ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法(中文版)2.pdf 855.5 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 15496-2003企业标准体系_要求.pdf 848.5 kB
  • ISO合集/ISO 14161—2009 Sterilization of health care products—Biological indicators—Gu.pdf 845.4 kB
  • ISO合集/ISO14161：2009医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南.pdf 845.4 kB
  • ISO合集/1.《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（等同ISO 14971：2019）送审稿-2021-11-02.pdf 839.7 kB
  • ISO合集/ISO 11137-3-2017Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3 Guidance on dosimetric aspects of.pdf 839.6 kB
  • ISO合集/iso 5840-1 2015版.PDF 839.0 kB
  • ISO合集/ISO 22609-2004 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平喷射）.pdf 834.7 kB
  • ISO合集/ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — G.pdf 832.4 kB
  • ISO合集/ISO 8573-3 1999(en).pdf 830.5 kB
  • ISO合集/ISO 14644-1 2015.pdf 828.0 kB
  • ISO合集/ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境.第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（英文版）.pdf 828.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20001.1-2001 标准编写规则 第1部分： 术语.pdf 825.5 kB
  • 铝合金相关/GBT 3191-2010 铝及铝合金挤压棒材.pdf 820.9 kB
  • ISO合集/ISO 11737-1, 2018-01-01[1] (2).pdf_英中.pdf 813.0 kB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV X射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 806.4 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 15498-2003; 企业标准体系 管理标准和工作标准体系.pdf 799.9 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-7-2004.pdf 798.6 kB
  • ISO合集/ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离(1)(1).pdf 798.6 kB
  • ISO合集/ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离(1).pdf 798.6 kB
  • ISO合集/ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离.pdf 798.6 kB
  • ISO合集/ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离器和小型环境）.pdf 798.6 kB
  • ISO合集/ISO DIS 11138-7.pdf 793.6 kB
  • ISO合集/ISO 18562标准解读.pdf 792.6 kB
  • 洁净厂房环境/GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 .pdf 790.2 kB
  • ISO合集/ISO50001能源管理程序文件汇编_20211021092450.pdf 783.0 kB
  • ISO合集/ISO 10993-15-2000医疗器械生物学评价 -第15部分：金属与合金降解产物定性与定量.pdf 781.5 kB
  • ISO合集/ISO 14644-7 2004.pdf 778.2 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.2-2008 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第2部分用轮式磨损试验仪测定阳极氧化膜的耐磨性和耐磨系数.pdf 776.8 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.8-2014 标准化工作指南 第8部分：阶段代码系统的使用原则和指南.pdf 771.1 kB
  • 软件相关/信息安全/GBT 20984-2007 《信息安全技术 信息安全风险评估规范》.pdf 764.9 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.1-2008 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第1部分用喷磨试验仪测定阳极氧化膜的平均耐磨性.pdf 764.3 kB
  • 老化法规/老化法规/GB-T 5080.7-1986 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案.pdf 758.9 kB
  • 软件相关/中央监护软件注册技术审查指导原则.doc 757.8 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性行业标准/YYT 0283-1995 纤维大肠镜.pdf 755.2 kB
  • 医用氧舱/市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告.pdf 752.8 kB
  • ISO合集/ISO8655-2 活塞式移液器.pdf 746.6 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求.pdf 745.1 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求.PDF 744.5 kB
  • 理疗设备/电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）.doc 743.4 kB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/yyt 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分纸袋(yyt 0698.4所规定)、组合带和卷材(yyt 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法.pdf 738.9 kB
  • 包装 相关标准/GBT 5048-2017 防潮包装.pdf 736.2 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全要求.pdf 735.3 kB
  • ISO合集/ISO 10993-1动物实验标准沿革和解读.pdf 734.8 kB
  • ISO合集/解读ISO_IEC 17025：...检测和校准实验室能力的通用要求》_肖建伯.pdf 726.8 kB
  • ISO合集/ISO 11737-1-2006 中文翻译 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定.pdf 725.4 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.23-2012 包装 运输包装件基本试验 第23部分随机振动试验方法.pdf 722.2 kB
  • 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2016版）.pdf 720.8 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/（广东局整理）医疗器械生产质量管理规范/医疗器械生产质量管理规范（2019版）下册 20200806.docx 717.3 kB
  • ISO合集/ISO13485及ISO14971 升国家标准课题研究暨“2022 医疗器械质量管理论坛”征文通知.pdf 715.5 kB
  • ISO合集/ISO11138-2-2017.pdf 714.9 kB
  • 制图标准/GBT 4458.1-2002 机械制图 图样画法 视图.pdf 710.3 kB
  • 电气相关/GB 4793.1-2007例行试验解析.pdf 708.7 kB
  • 电气相关/（法规）（标准）9706注册产品标准中电气安全标准的编写要求(20111101).doc 698.9 kB
  • GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准.pdf 695.4 kB
  • ISO合集/ISO11137-2-2016 译文.pdf 693.4 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法.pdf 686.0 kB
  • 电气相关/GB 9706.1-2020及其配套并列、专用标准汇总/GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求.pdf 678.3 kB
  • ISO合集/ISO 10993-11-2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验.pdf 673.2 kB
  • ISO合集/ISO13408-6-2021 医药保健产品无菌加工：第6部分—隔离系统 (1).pdf 667.2 kB
  • ISO合集/ISO13408-6-2021 医药保健产品无菌加工：第6部分—隔离系统.pdf 667.2 kB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YY∕T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生.pdf 665.3 kB
  • 医疗器械不良事件发生原因与分析方法.pdf 662.9 kB
  • ISO合集/ISO-IEC 17025-2017_Password_Removed.pdf 661.1 kB
  • ISO合集/ISO-IEC 17025-2017_Password_Removed检测和校准实验室能力的一般要求.pdf 661.1 kB
  • 包装 相关标准/GBT 4768-2008 防霉包装.pdf 660.6 kB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/EMS/GBT 17626.8 2006-工频磁场.pdf 660.5 kB
  • 软件相关/医疗设备网络安全FDA指南解读.pdf 659.6 kB
  • ISO合集/2.6 ISO 14155 2011.pdf 659.3 kB
  • 高分子材料/YYT 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料.pdf 655.9 kB
  • ISO合集/2.CN ISO 13485-2016.pdf 651.1 kB
  • ISO合集/CN ISO 13485-2016 CHN (中文版).pdf 651.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016 医疗器械质量体系要求CN.pdf 651.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系的法规要求.pdf 651.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016(中文版).pdf 651.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016正式版（中文） OK 已打印.pdf 651.1 kB
  • ISO合集/ISO 10993-6 2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验 .pdf 650.6 kB
  • 机器人/YY_T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统.pdf 650.2 kB
  • ISO合集/MDR&ISO13485关系.pdf 649.2 kB
  • 高分子材料/YYT 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料.pdf 644.8 kB
  • 软件相关/《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读.pdf 643.8 kB
  • ISO合集/ISO 10993-3 2014 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验.pdf 638.9 kB
  • 医用氧舱/TSG 24-2015氧舱技术安全监察规程.pdf 637.1 kB
  • ISO合集/ISO10993-1(2020) FDA Guidance.pdf 628.2 kB
  • 灭菌/ISO11135-2014 环氧乙烷灭菌.pdf 627.0 kB
  • 包装 相关标准/GBT 35594-2017 医用包装纸.pdf 626.1 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性.pdf 623.1 kB
  • ISO合集/ISO 7864-2016 Sterile hypodermic needles for single use Requirements and test methods.pdf 622.7 kB
  • ISO合集/ISO 8573-2 2007(en).pdf 620.8 kB
  • ISO合集/ISO 美国新版(1)(1).pdf 620.7 kB
  • ISO合集/ISO 美国新版(1)(2).pdf 620.7 kB
  • ISO合集/ISO 美国新版(1).pdf 620.7 kB
  • 包装 相关标准/GBT 4122.1-2008 包装术语 第1部分：基础.pdf 613.4 kB
  • 包装 相关标准/GBT 16716.3-2018 包装与环境 第3部分重复使用.pdf 609.4 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf 603.2 kB
  • 临床/墓地/免于进行临床试验医疗器械目录[国家药品监督管理局][20180930].xlsx 602.4 kB
  • ISO合集/ISO 10993-17-2002医疗器械生物学评价-第17部分：允许可沥滤物限制的建立 .pdf 602.0 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.3-2008 包装 运输包装件基本试验 第3部分 静载荷堆码试验方法.pdf 598.9 kB
  • 理疗设备/YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求.pdf 597.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485_2016.pdf 596.5 kB
  • 包装 相关标准/GBT 18455-2010 包装回收标志.pdf 588.1 kB
  • 包装 相关标准/YY 0698系列最终灭菌医疗器械包装材料/YYT 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法.pdf 585.3 kB
  • ISO合集/ISO 10993-14-2001医疗器械生物学评价-第14部分：陶瓷降解产品的识别与量化 .pdf 582.1 kB
  • ISO合集/ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)_20211021092457.pdf 580.8 kB
  • ISO合集/CN ISO 13485-2016 ENG (英文版).pdf 580.2 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品.pdf 574.5 kB
  • ISO合集/ISO 4802-2-2016.pdf 573.9 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19273-2003; 企业标准体系 评价与改进.pdf 569.7 kB
  • 洁净厂房环境/YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf 566.2 kB
  • 灭菌/GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf 563.9 kB
  • 分类目录/（2021最新）分类目录-豁免临床试验医疗器械产品目录的修改补充-201905.xlsx 562.4 kB
  • 电气相关/YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件.pdf 562.0 kB
  • ISO合集/BS EN ISO 96262016针管中文.pdf 553.4 kB
  • ISO合集/EN ISO 14971：2019 A11：2021.pdf 550.2 kB
  • ISO合集/NEK EN ISO 14971-2019+A11-2021 preview.pdf 550.2 kB
  • ISO合集/ISO_14644_4_2001_,_Cleanrooms_and.pdf 548.5 kB
  • 软件相关/转载：《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读.pdf 547.4 kB
  • 包装 相关标准/GBT 191-2008 包装储运图示标志.PDF 547.0 kB
  • 轮椅标准/GBT 191-2008 包装储运图示标志.PDF 547.0 kB
  • ISO合集/BS EN ISO 15223-1-2012 医疗器械标签符号.pdf 546.4 kB
  • ISO合集/EN ISO 18113-4-2011.pdf 545.2 kB
  • ISO合集/ISO 4802-1-2016-Glassware - Hydrolytic Resistance of the Interior Surfaces of Gl.pdf 540.5 kB
  • ISO合集/EN ISO 18113-2-2011.pdf 538.8 kB
  • ISO合集/EN ISO 11137.2-2015（ISO 11137.2-2013）.pdf 535.1 kB
  • ISO合集/ISO11137.2-2015.pdf 535.1 kB
  • 包装 相关标准/GB 190-2009 危险货物包装标志.pdf 528.4 kB
  • 制图标准/GBT 13361-2012 技术制图 通用术语.pdf 524.2 kB
  • 金属器械/YY_T 0294.1-2016 外科金属材料 第1部分：不锈钢.PDF 523.4 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏.pdf 522.0 kB
  • 制图标准/JBT5054.3-2000.pdf 521.2 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-4-2001.pdf 521.2 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验.pdf 514.0 kB
  • ISO合集/ISO 10993-20-2006 医疗器械生物学评价-第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则.pdf 513.3 kB
  • 制图标准/GBT 16675.2-2012 技术制图 简化表示法 尺寸标注.pdf 509.8 kB
  • ISO合集/ISO 11137-2-2006 医疗保健产品的灭菌-辐照-第2部分 确定灭菌剂量.PDF 509.2 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法).pdf 500.6 kB
  • ISO合集/ISO 10993-11 2017 医疗器械生物学评价——第17部分：允许可沥滤物限制的建立.pdf 500.2 kB
  • ISO合集/ISO11607和EN868医疗器械包装系列标准要点解读_王爱萍.pdf 496.6 kB
  • 电气相关/医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿).doc 495.6 kB
  • 磁疗设备/YY T 0994-2015 磁刺激设备.pdf 489.1 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.1-2019 包装 运输包装件基本试验 第1部分试验时各部位的标示方法.pdf 488.3 kB
  • 包装 相关标准/GBT 16265-2008 包装材料试验方法_相容法.pdf 486.1 kB
  • 制图标准/GB T 10609.3-2009 技术制图 复制图的折迭方法.pdf 480.1 kB
  • ISO合集/ISO 11138-4：2017 Sterilization of health care products - Biological indicators .pdf 477.9 kB
  • 美容激光产品/射频美容设备注册审查指导原则.docx 477.4 kB
  • 分类目录/00-分类目录-豁免临床试验医疗器械产品目录的修改补充-201905.xlsx 476.0 kB
  • ISO合集/ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products - Biological indicators .pdf 473.4 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 1028-2008.pdf 472.3 kB
  • ISO合集/ISO 11607-2：2006 中文.pdf 471.2 kB
  • ISO合集/ISO11737-2-2019 Sterilization of health care products — Microbiological metho.pdf 465.4 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价.pdf 462.0 kB
  • 注册/总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）20180801实施.docx 455.9 kB
  • ISO合集/ISO 11608-3 2012医用针头注射系统要求和试验方法-成品套筒.pdf 455.5 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验.pdf 453.4 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则-附件4.pdf 448.3 kB
  • 医疗器械指导原则/全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则.docx 448.2 kB
  • ISO合集/ISO 7864-2016（中文）.pdf 446.0 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求.pdf 445.1 kB
  • ISO合集/ISO 8573-6 2003(en).pdf 445.0 kB
  • ISO合集/CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则.pdf 444.2 kB
  • 分类目录/【免临床目录】国家药品监督管理局2018年第94号通告附件1【免于进行临床试验医疗器械目录汇总---2019年12月23日新目录汇总】.xlsx.xlsx 443.1 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破试验.pdf 442.0 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局令 第104号） 2017-09-04.docx 441.1 kB
  • ISO合集/ISO 13485 - Quality management for medical devices.pdf 441.1 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-6-2007.pdf 430.7 kB
  • ISO合集/EN ISO 13485：2016 A11：2021(EN)中文版.pdf 429.2 kB
  • 包装 相关标准/GBT 16716.1-2018 包装与环境 第1部分通则.pdf 427.8 kB
  • 包装 相关标准/GBT 12339-2008 防护用内包装材料.pdf 425.5 kB
  • ISO合集/PD ISO TS 371371 2021 preview.pdf 423.1 kB
  • ISO合集/ISO-8536-6-2016.pdf 422.2 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.3-2003 标准化工作指南 第3部分：引用文件.pdf 417.2 kB
  • ISO合集/ISO14971-20195IS014971-2007差异浅析.pdf 416.2 kB
  • ISO合集/ISO 11737-2-2019医疗保健产品的灭菌微生物法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护.pdf 416.1 kB
  • 软件相关/13.IEC-62304+软件国际标准中文翻译版.doc 416.0 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则-附件3.pdf 415.4 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.6-2008 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第6部分目视观察法检验着色阳极氧化膜色差和外观质量.pdf 410.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量.pdf 409.4 kB
  • ISO合集/12-ISO_5832-3-2016_Implants_for_surgery-Metallic_materials_Part_3：Wrought_titan.pdf 407.8 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19023-2003-质量管理体系文件指南.pdf 403.0 kB
  • ISO合集/ISO 17665[1].2-2009 蒸汽灭菌验证实施指南.pdf 401.7 kB
  • 无纺布 手术单/GBT 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分.pdf 401.3 kB
  • ISO合集/ISO 16672-2020-06.pdf 400.7 kB
  • 软件相关/医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx 400.6 kB
  • 老化法规/老化法规/ASTM F1980 _中英对照_2007.pdf 399.2 kB
  • 包装 相关标准/GBT 12123-2008 包装设计通用要求.pdf 391.4 kB
  • 软件相关/医疗器械510k申请要添加网络安全风险报告.pdf 389.6 kB
  • 医用氧舱/医用氧舱安全管理规定.pdf 389.2 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.11-2005 包装运输包装件基本试验 第11部分 水平冲击试验方法.pdf 388.7 kB
  • 包装 相关标准/GB 26199-2010 医用包装原纸.pdf 388.7 kB
  • ISO合集/EN ISO 17664-2017医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息.pdf 388.2 kB
  • ISO合集/ISO 8573-9 2004(en).pdf 386.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验.pdf 385.9 kB
  • 水系统/制药工艺用水ppt(1).ppt 383.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20001.3-2001 标准编写规则 第3部分：信息分类编码.pdf 381.5 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计.pdf 379.6 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材.pdf 377.7 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则-附件2.pdf 373.4 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 9247-2008 显微镜 聚光镜.pdf 373.3 kB
  • ISO合集/ISO13485（2016）与中国医疗器械GMP的差异.pdf 370.5 kB
  • ISO合集/ISO 11138-5：2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 (1).pdf 364.7 kB
  • ISO合集/ISO 11138-5：2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.pdf 364.7 kB
  • ISO合集/ISO 11138-5：2017 Sterilization of health care products - Biological indicators .pdf 364.7 kB
  • ISO合集/ISO 11138-2-2017.pdf 363.8 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.9-2014 标准化工作指南 第9部分：采用其他国际标准化文件.pdf 360.3 kB
  • ISO合集/ISO13485版中文版.pdf 359.8 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-8-2006.pdf 358.8 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管.pdf 358.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.6-2006 标准化工作指南 第6部分： 标准化良好行为规范.pdf 358.0 kB
  • 锂电池/GBT 28164-2011 含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求.pdf 356.8 kB
  • 电气相关/EMC/医疗器械电磁兼容性技术评价指南（重庆市）.docx 352.9 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量.pdf 346.7 kB
  • 生物学评价/新建文件夹/GBT 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量.pdf 346.7 kB
  • ISO合集/ENISO17665-1_可编辑版本）（英文）.pdf 346.3 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0847.2011医用内窥镜-内窥镜器械-取石网篮-.pdf 342.2 kB
  • 老化法规/老化法规/GB-T 5080.6-1996 设备可靠性试验 恒定失效率假设的有效性检验.pdf 341.3 kB
  • ISO合集/ISO 13408-4 2005 无菌生产技术 CIP.pdf 339.8 kB
  • ISO合集/ISO 13408-4 2005.pdf 339.8 kB
  • ISO合集/ISO 13408-6 2005 无菌生产技术 隔离器.pdf 339.2 kB
  • ISO合集/ISO 13408-6 2005.pdf 339.2 kB
  • ISO合集/ISO 11135 1-2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part .pdf 338.0 kB
  • ISO合集/ISO 8573-1 2001(en).pdf 337.4 kB
  • 制图标准/GBT 4458.2-2003 机械制图 装配图中零、部件序号及其编排方法.pdf 337.4 kB
  • ISO合集/ENISO17665-1（翻译后）.pdf 337.1 kB
  • ISO合集/ENISO17665-1（翻译后）医疗器械灭菌.pdf 337.1 kB
  • ISO合集/ISO 13408-3 2006 无菌生产技术 冻干.pdf 335.6 kB
  • ISO合集/ISO 13408-3 2006.pdf 335.6 kB
  • ISO合集/ISO 10993-5-2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验 .pdf 330.7 kB
  • ISO合集/ISO 8573-8 2004(en).pdf 330.5 kB
  • ISO合集/ISO 10993-5 2009 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验.pdf 330.0 kB
  • ISO合集/ISO 10993-2-2006医疗器械生物学评价-第2部分：动物保护的要求.pdf 328.0 kB
  • ISO合集/ISO 13485-2016（中文）.pdf 327.0 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求.pdf 324.2 kB
  • ISO合集/ISO 14644-2 2015.pdf 320.7 kB
  • ISO合集/ISO 14644-2：2015洁净室和相关控制环境.第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据（英文版）.pdf 320.7 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf 320.4 kB
  • ISO合集/ISO 8573-1：2010 压缩空气 第1部分 杂质和质量等级(中文).pdf 318.3 kB
  • ISO合集/ISO-8573-1--2010压缩空气-第1部分杂质和质量等级(中文) 现行标准.pdf 318.3 kB
  • ISO合集/ISO 8573-1 压缩空气杂质和质量等级（en）2010.pdf 316.3 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 20000.4-2003 标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容.pdf 313.2 kB
  • ISO合集/ISO 8573-7 2003(en).pdf 312.3 kB
  • ISO合集/ISO_11737-2-2009中英文对照版-医疗设备的灭菌—微生物学方法_第2部分_灭菌过程中无菌.pdf 307.7 kB
  • ISO合集/CNAS-CL02-2006 医学实验室能力认可准则 (ISO 15189-2003).pdf 303.7 kB
  • ISO合集/ISO 11607-2-2019.pdf 303.7 kB
  • ISO合集/ISO TR 17665-2-2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2 .pdf 298.9 kB
  • ISO合集/ISO 17664-1-2021 中文.pdf 297.2 kB
  • 施德瑞医疗科技_中英文对照新版欧洲MDR2017_745 Part 1.pdf 294.1 kB
  • ISO合集/ISO 11607-1 2006中文.pdf 291.7 kB
  • ISO合集/EN ISO 11137.1-2015（ISO 11137.1-2006，including Amd 1 2013）.pdf 282.9 kB
  • ISO合集/EN ISO 11137_1-2015.pdf 282.9 kB
  • ISO合集/ISO11137.1-2015.pdf 282.9 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗器械的要求.pdf 282.9 kB
  • 老化法规/老化法规/加速老化标准ASTM F1980.pdf 279.9 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf 279.6 kB
  • 水系统/制药工艺用水讲义药监局.ppt 277.5 kB
  • 电气相关/广东医疗器械企标安全特征及检验规则.doc 269.3 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.9-2008 包装 运输包装件基本试验 第9部分喷淋试验方法.pdf 268.4 kB
  • ISO合集/ISO13485关于采购控制的要求解析.pdf 266.6 kB
  • ISO合集/ISO-11138-3-2006.pdf 266.5 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分 腹腔镜用剪.pdf 265.9 kB
  • 包装 相关标准/GBT 1019-2008 家用和类似用途电器包装通则.pdf 264.9 kB
  • ISO合集/ISO 10993-8-2001（被撤回） .pdf 262.3 kB
  • ISO合集/ISO45001手册_职业健康安全管理体系全套文件20211021092454.pdf 257.6 kB
  • ISO合集/ISO 14937-2009 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for .pdf 255.8 kB
  • ISO合集/ISO 8573-5 2001(en).pdf 255.0 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19863-2005 体视显微镜试验方法.pdf 252.7 kB
  • ISO合集/ISO13485部门人员职责权限控制程序（模板）.pdf 243.9 kB
  • ISO合集/ISO 11138-5-2006 Sterilization of healthcare products--Biological indicators--BI.pdf 240.2 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19864.2-2005 体视显微镜 第2部分：高性能体视湿微镜.pdf 237.8 kB
  • 内窥镜相关标准/推荐性国家标准/GBT 19864.1-2005 体视显微镜 第1部分：普及型体视显微镜.pdf 236.9 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.22-1998 包装 运输包装件 单元货物稳定性试验方法.pdf 233.0 kB
  • 临床/免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）.docx 232.8 kB
  • 轮椅标准/电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）.docx 231.8 kB
  • 内窥镜相关标准/指导原则/医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）.doc 231.4 kB
  • ISO合集/ISO 11138-8-2021 医药保健产品的灭菌 — 生物指示剂 — 第 8 部分：减少生物指示剂培 中.pdf 229.8 kB
  • ISO合集/ISO 11138-8-2021 医药保健产品的灭菌 — 生物指示剂 — 第 8 部分：减少生物指示剂培.pdf 229.8 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.13-2005 包装运输包装件基本试验 第13部分 低气压试验方法.pdf 224.8 kB
  • 内窥镜相关标准/指导原则/总局关于发布硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则的通告(2018年第54号).doc 223.7 kB
  • ISO合集/ISO 13408-5 2006 无菌生产技术 SIP.pdf 220.4 kB
  • ISO合集/ISO 13408-5 2006.pdf 220.4 kB
  • 医用氧舱/特种设备分类目录.doc 214.5 kB
  • 水系统/（北京局）（医疗器械工艺用水检查要点指南）（181130）.doc 214.5 kB
  • 内窥镜相关标准/指导原则/软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）.docx 212.6 kB
  • 医疗器械指导原则/软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）.docx 212.6 kB
  • 生物学评价/医疗器械生物学试验审评规范(2010-版).pdf 210.1 kB
  • 分类目录/6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls 209.9 kB
  • 电气相关/关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知.pdf 207.7 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-附件1(1).pdf 202.6 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.5-2013 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第5部分用变形法评定阳极氧化膜的抗破裂性.pdf 202.1 kB
  • ISO合集/ISO 8573-1压缩空气质量分级及含油量测试.pdf 198.3 kB
  • 老化法规/老化法规/有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）.doc 192.5 kB
  • ISO合集/Isolation of Human Blood DC Subtypes.pdf 187.8 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.7-2005 包装 运输包装件基本试验 第7部分正弦定频振动试验方法.pdf 186.6 kB
  • 人因工程/医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）.doc 185.9 kB
  • ISO合集/ISO 10993-12-2012 医疗器械生物学评价 第12部分 样品制备和参考材料.pdf 183.2 kB
  • 制图标准/JBT5054.4-2000.pdf 182.5 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.3-2008 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第3部分铜加速乙酸盐雾试验(CASS试验).pdf 181.9 kB
  • 电气相关/电池分类.png 180.1 kB
  • 临床/医疗器械临床评价技术指导原则（73号附件1）.docx 177.1 kB
  • 国家药品监督管理局/临床相关/医疗器械临床评价技术指导原则.docx 177.1 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.10-2005 包装 运输包装件基本试验 第10部分正弦变频振动试验方法.pdf 174.3 kB
  • 包装 相关标准/GBT 19784-2005 收缩包装.pdf 172.8 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-1-1999.pdf 171.1 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分涂胶层重量的测定.pdf 168.4 kB
  • ISO合集/ISO 13408-2 2003 无菌生产技术 过滤.pdf 167.2 kB
  • ISO合集/ISO 13408-2 2003.pdf 167.2 kB
  • 制图标准/GB-T+17825.3-1999管+编号原则.pdf 166.2 kB
  • 电气相关/EMC/说明书模板（选择合适的模版并把相关信息加到说明书里面）.docx 162.3 kB
  • ISO合集/ISO14644-1.pdf 161.8 kB
  • 包装 相关标准/GBT 15233-2008 包装 单元货物尺寸.pdf 161.3 kB
  • 软件相关/医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）.docx 159.6 kB
  • ISO合集/BS EN13532-2002.pdf 152.4 kB
  • 理疗设备/高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）.doc 149.5 kB
  • 电气相关/浅析医用电气设备外部标识的要求.pdf 147.0 kB
  • 包装 相关标准/GBT 16928-1997 包装材料试验方法 透湿率.pdf 146.8 kB
  • 包装 相关标准/GBT 4857.2-2005 包装 运输包装件基本试验 第2部分温湿度调节处理.pdf 143.0 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.2-2005 包装 运输包装件基本试验 第2部分温湿度调节处理.pdf 143.0 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性国家标准/GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材.pdf 139.7 kB
  • 金属器械/YY T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法.pdf 135.2 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.doc 132.6 kB
  • 软件相关/医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.doc 132.6 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.14-1999 包装 运输包装件 倾翻试验方法.pdf 131.6 kB
  • 包装 相关标准/GBT 15545-1995 不定形耐火材料包装、标志、运输和储存.pdf 129.4 kB
  • 包装 相关标准/YYT 0681系列 无菌医疗器械包装试验方法/YYT 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性.pdf 128.5 kB
  • ISO合集/ISO 8600-8__2021-05 胶囊内窥镜.pdf 126.8 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.7-2010 铝及铝合金阳极氧化膜检测方法 第7部分用落砂试验仪测定阳极氧化膜的耐磨性.pdf 126.2 kB
  • ISO合集/ISO TR 24971-2020 中文 医疗器械-ISO14971应用指南.pdf 125.8 kB
  • ISO合集/ISO 10993-18-2005.pdf 123.7 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械安全和性能基本原则清单.doc 120.8 kB
  • 金属器械/YY 0295.1-2005(T) 医用镊通用技术条件.pdf 120.2 kB
  • 理疗设备/低频电疗仪注册技术审查指导原则.docx 117.7 kB
  • 老化法规/老化法规/电子产品老化时间的简便计算方法及程序.pdf 117.7 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/（广东局整理）医疗器械生产质量管理规范/医疗器械生产质量管理规范（2020版）上册 20200806.docx 115.3 kB
  • ISO合集/ISO 8573-1 2001 Cor1 2002(en).pdf 112.8 kB
  • 内窥镜相关标准/强制性行业标准/YY 0069-1992 气管窥镜.pdf 110.2 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法.pdf 110.1 kB
  • ISO合集/ISO 8573-4 2001 Cor1 2002(en).pdf 109.9 kB
  • 软件相关/软件体系文件截图 (1).zip 109.6 kB
  • 软件相关/软件体系文件截图.zip 109.6 kB
  • 临床/决策是否开展医疗器械临床试验（73号附件2）.docx 108.4 kB
  • 国家药品监督管理局/临床相关/决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.docx 108.4 kB
  • 包装 相关标准/GBT 26199-2010 医用包装原纸.pdf 108.2 kB
  • 铝合金相关/GBT 12967.4-1991 铝及铝合金阳极氧化 着色阳极氧化膜耐紫外光性能的测定.pdf 103.6 kB
  • ISO合集/ISO10993_7_2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量应用_刘成虎.pdf 103.3 kB
  • 老化法规/老化法规/JB-T 6174-1992 仪器仪表功能电路板老化工艺规范.pdf 102.3 kB
  • ISO合集/ISO 11139-2006 Eng 医疗保健品灭菌_术语.pdf 98.1 kB
  • 磁疗设备/磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc 92.7 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则.docx 91.1 kB
  • 包装 相关标准/GBT 13201-1997 圆柱体运输包装尺寸系列.pdf 90.5 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.19-1992 包装 运输包装件 流通试验信息记录.pdf 89.7 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.doc 89.6 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.20-1992 包装 运输包装件 碰撞试验方法.pdf 88.7 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）.doc 87.0 kB
  • 分类目录/6840体外诊断试剂分类子目录 - 副本.docx 84.9 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第25号） 2016-03-23.docx 84.9 kB
  • 金属器械/不锈钢牌号、化学成分对照表.xls 81.9 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/食药监械监[2015]2018号附件3：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx 81.7 kB
  • ISO合集/ISO 23640：2011 体外诊断试剂的稳定性评定.pdf 79.3 kB
  • ISO合集/ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求.pdf 78.7 kB
  • 制图标准/图样代号命名.png 77.9 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/食药监械监[2015]2018号附件2：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx 76.2 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/食药监械监[2015]2018号附件4：医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx 75.8 kB
  • 分类目录/6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表（2020年）.doc 75.8 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.6-1992 包装 运输包装 滚动试验方法.pdf 75.0 kB
  • 包装 相关标准/GB 4857系列包装 运输包装件试验/GBT 4857.12-1992 包装 运输包装件 浸水试验方法.pdf 74.4 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求.docx 73.4 kB
  • 国家药品监督管理局/已作废/《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-03-07.doc 72.2 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录13“无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径.xls 71.7 kB
  • 人工智能相关/深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc 70.5 kB
  • ISO合集/INTERNATIONAL STANDARO ISO 14644-2-2000.pdf 70.0 kB
  • UDI/（UDI实施目录）国家药品监督管理局2019年第72号通告附件.doc 69.6 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）.docx 68.7 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械注册申报资料要求及说明.doc 68.6 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求.docx 67.7 kB
  • 分类目录/国家药监局 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)(1).docx 66.1 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求.docx 63.8 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx 63.4 kB
  • ISO合集/ISO 2037-1992 食品工业用不锈钢管.pdf 63.1 kB
  • YZB沪3470-01A《头皮夹钳》.doc 62.0 kB
  • 人工智能相关/移动医疗器械注册技术审查指导原则.doc 59.9 kB
  • 软件相关/移动医疗器械注册技术审查指导原则.doc 59.9 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 59.2 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc 58.9 kB
  • 分类目录/新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录.xlsx 58.5 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求.docx 58.4 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求.docx 57.8 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南.docx 57.3 kB
  • 软件相关/医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx 56.9 kB
  • ISO合集/ISO13485 自我理解.pdf 56.1 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械生产监督管理办法（53号）.docx 55.1 kB
  • 国家药品监督管理局/已作废/《医疗器械监督管理条例》（草案征求意见稿） 2017-10-31.docx 54.1 kB
  • 注册/[法规]《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[2014年第43号][20140905][20141001].docx 53.8 kB
  • 金属器械/yyt 0173.8-1994 手术器械 蛋形指圈.pdf 51.8 kB
  • 临床/医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（73号附件3）.docx 51.6 kB
  • 国家药品监督管理局/临床相关/医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.docx 51.6 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械经营监督管理办法（54号）.docx 51.4 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 50.9 kB
  • 人工智能相关/人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx 50.2 kB
  • 电气相关/EMC/（电动轮椅）说明书电磁兼容要求(2).docx 47.9 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录/十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录.docx 46.9 kB
  • 理疗设备/中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx 46.9 kB
  • 医疗器械指导原则/家用体外诊断医疗器械注册技术审查.doc 46.6 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径.xls 45.1 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/食药监械监[2015]2018号附件1：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx 44.6 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录/十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx 43.1 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂变更备案变更注册申报资料要求及说明.doc 43.0 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录/十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx 43.0 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录/一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录.docx 42.8 kB
  • ISO合集/iso208573.pdf 42.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录/二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx 42.0 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx 41.9 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/4.医疗器械临床评价立卷审查表.docx 41.6 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械变更备案变更注册申报.doc 41.5 kB
  • 注册/9.医疗器械产品技术要求编写指导原则[20140530].doc 40.4 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记相关信息.doc 39.9 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）.docx 39.8 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求.docx 39.7 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册与备案管理办法（第47号）.docx 39.7 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录/十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录.docx 38.7 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记申请表.doc 38.4 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）.docx 38.2 kB
  • 临床/医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（73号附件4）.docx 37.9 kB
  • 国家药品监督管理局/临床相关/医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.docx 37.9 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）.doc 37.4 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记更新申请表.doc 37.4 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/中华人民共和国医疗器械注册证（格式）.doc 37.4 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录/四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录.docx 37.3 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明.doc 36.9 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录/六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx 36.7 kB
  • 中频治疗设备/中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）.docx 36.5 kB
  • 医疗器械指导原则/无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）.docx 36.0 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录/十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx 35.5 kB
  • 水系统/2014-北京市局-医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版).doc 35.3 kB
  • 体外诊断试剂/免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则.docx 35.2 kB
  • 电气相关/EMC/说明书电磁兼容内容.docx 34.9 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令 第1号） 2018-08-31.docx 34.8 kB
  • 国家药品监督管理局/已作废/《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号） 2014-07-30.docx 33.5 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录/十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx 33.4 kB
  • 体外诊断试剂/医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）.doc 33.3 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件.doc 33.3 kB
  • 软件相关/医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.docx 32.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录/九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx 32.8 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.doc 32.3 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.doc 32.3 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单.doc 32.3 kB
  • 国家药品监督管理局/已作废/《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第7号） 2017-11-21.docx 31.9 kB
  • 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南.doc 31.7 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记相关事项说明.doc 31.7 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令 第15号） 2015-07-14.docx 31.6 kB
  • 体外诊断试剂/医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）.doc 31.2 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）.docx 30.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册自检管理规定2021年第126号.docx 30.5 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号.docx 30.2 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc 30.2 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 30.1 kB
  • 国家药品监督管理局/境内第二类医疗器械注册审批操作规范.docx 30.0 kB
  • 国家药品监督管理局/已作废/《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第8号） 2017-11-21.docx 29.9 kB
  • 国家药品监督管理局/关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）/医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc 29.7 kB
  • 现场检查指导原则/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29.docx 29.2 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号） 2017-12-22.docx 29.0 kB
  • 国家药品监督管理局/国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）/3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表.docx 28.2 kB
  • 国家药品监督管理局/境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注〔2022〕13号）.docx 28.0 kB
  • 现场检查指导原则/国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） 2019-07-12.docx 27.8 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第29号） 2017-02-08.docx 27.2 kB
  • 现场检查指导原则/医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.doc 26.7 kB
  • 软件相关/医疗器械生产质量管理规范附录.doc 26.7 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记资料形式要求.doc 26.6 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录/十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录.docx 26.5 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂分类规则.docx 26.4 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第33号） 2017-04-26.docx 26.2 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/医疗器械主文档登记回执.doc 26.1 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录/八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录.docx 25.0 kB
  • 临床/列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（73号附件3）.docx 24.5 kB
  • 国家药品监督管理局/临床相关/列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.docx 24.5 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局 2019年第66号）2019-08-27.docx 24.2 kB
  • 体外诊断试剂/体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx 23.2 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录/十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录.docx 23.2 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录/五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录.docx 22.6 kB
  • 人工智能相关/人工智能医用软件产品分类界定指导原则.docx 22.2 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录/十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录.docx 21.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录/七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录.docx 21.8 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令 第19号） 2015-12-21.docx 21.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录/十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录.docx 21.8 kB
  • 国家药品监督管理局/《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令 第64号） 2014-12-29/食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 2015-09-25.docx 21.6 kB
  • 体外诊断试剂/医疗器械注册证（体外诊断试剂）.docx 21.6 kB
  • 注册/《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）20140730.docx 21.5 kB
  • 内窥镜相关标准/常用标准.xlsx 21.0 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/三、境内医疗器械变更备案资料电子目录/三、境内医疗器械变更备案资料电子目录.docx 20.9 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/二十一、创新医疗器械特别审查电子目录/二十一、创新医疗器械特别审查电子目录.docx 18.0 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明.docx 17.8 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 16.8 kB
  • 国家药品监督管理局/医疗器械注册电子申报目录文件夹结构/RPS ToC目录/二十、医疗器械说明书更改告知电子目录/二十、医疗器械说明书更改告知电子目录.docx 15.8 kB
  • 老化法规/使用期限加速因子计算公式 20191029.xlsx 13.9 kB
  • 推荐临床评价路径/《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx 13.9 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）.doc 9.7 kB
  • 国家药品监督管理局/主文档登记/《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读.doc 6.7 kB
  • 电气相关/EMC/EMC标准 高清/GBT 9254-2021.pdf.baiduyun.uploading.cfg 5.4 kB
  • 电气相关/EMC/一般表201、202、204、206.txt 0 Bytes

随机展示

相关说明

本站不存储任何资源内容，只收集BT种子元数据(例如文件名和文件大小)和磁力链接(BT种子标识符)，并提供查询服务，是一个完全合法的搜索引擎系统。 网站不提供种子下载服务，用户可以通过第三方链接或磁力链接获取到相关的种子资源。本站也不对BT种子真实性及合法性负责，请用户注意甄别！
>